임상시험(Clinical Trial)이란 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

임상시험은 사람(건강한 자원자 또는 환자)을 대상으로 하는 연구로 과학적으로 타당하여야 하며 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 국내 임상시험 관리기준 및 국내외 관련 규정에 따라 수행되어야 합니다.
또한 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편사항에 대한 충분한 고려를 통해 임상시험대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 하며 임상시험대상자의 권리·안전·복지는 우선 검토의 대상이 됩니다.